産業医科大学医学部 泌尿器科学講座

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Newsお知らせ

臨床研究に関するお知らせ

  • 産業医科大学病院にて根治手術を受けて非淡明細胞腎癌と診断された患者の皆様、ご家族の皆様へ

    産業医科大学病院にて根治手術を受けて非淡明細胞腎癌と診断された患者の皆様、ご家族の皆様へ ２０２５年２月７日 泌尿器科泌尿器科では、「非転移性の非淡明細胞癌における根治術後長期無再発生存率の大規模多施設後方視的研究」に関する研究を行っており、以下に示す方の診療情報等を利用させていただきます。研究内容の詳細を知りたい方、研究に情報等を利用して欲しくない方は、末尾の相談窓口にご連絡ください。本文書の対象となる方１９９８年１月１日～２０２３年１２月３１日の間に根治手術を受けて非淡明細胞型腎癌の診断を受けた方１．研究課題名「非転移性の非淡明細胞癌における根治術後長期無再発生存率の大規模多施設後方視的研究」２．研究期間２０２４年承認日～２０２７年３月３１日この研究は、千葉大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会の承認を受け、病院長の許可を受けて実施するものです。日本全国の多施設で情報を収集し福島県立医科大学附属病院、京都大学大学院医学研究科で大規模に解析を行います。３．研究の目的・方法腎癌では根治手術後の長期の時間が経過したのちの再発が少なくなく、術後長期間の経過観察が必要と考えられています。しかし、長い期間における術後の再発状況を探索する大規模な研究は少ないです。さらに、これらのデータは腎癌の約70～80%を占める淡明細胞癌を主体としたものです。すなわち非淡明細胞癌の長期フォローデータで質の高いものはほぼ存在しておらず、術後再発の状況は明らかではないのが現状です。腎癌の術後のフォローアップについて、現時点で信頼の高いデータによるものが存在していないため、術後再発の状況は明らかではないのが現状です。この点からも非淡明型腎癌における不鮮明な術後観察期間をより明確にすることが求められます。実態に基づき術後管理を最適化できれば、過剰な検査や治療を減らすことで医療経済学的にも貢献できる可能性もあります。さらに、どのような方が再発するかを解明し予測モデルを作成することで、患者さん個別の再発リスクが推定できます。術後の経過観察に関する医師・患者間の意思決定の際に有用な情報提供が可能となります。そこで下記の４の情報を収集し、主要目的として、根治手術(根治的腎摘除術または部分切除術)施行後の非転移・非淡明細胞腎癌の今後の病状についての医学的な見通しにつき明らかにし、副次目的として根治手術施行後の非転移・非淡明細胞腎癌の今後の病状についての医学的な見通しに関連する因子を明らかにし、術後の再発や生存を予測するモデルを開発します。４．研究に用いる試料・情報の種類診療録に記載されている下記の情報を収集させていただきます。性別・遺伝性疾患の有無（あればその疾患）・患部の位置(左・右)・手術時年齢・手術時ECOG-PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status; 患者さんの日常生活の制限の程度を評価するための指標)・合併症・手術日・手術前/術後1か月目採血データ(白血球・分画・Hb、血小板、CRP、LDH、Cre、eGFR)・病理学T分類・T3であればその因子（周囲脂肪浸潤・腎洞内脂肪浸潤・腫瘍塞栓）・腫瘍サイズ・ISUP/WHOとFuhrman悪性度（worst）(＝世界保健機関 (WHO) と国際泌尿器病理学会 (ISUP) による癌の悪性度分類)・サルコマトイド成分の有無・ラブドイド成分の有無・ｖ因子・組織型・腫瘍壊死の有無・初回手術時リンパ節郭清の有無・リンパ節因子（cN・pN）・切除リンパ節個数・手術方法（全摘・部分切除）・手術アプローチ(開腹・腹腔鏡・ロボット)・初回再発または転移日時・初回再発後の治療法（手術・全身治療（薬剤名）・放射線など）・治療開始日・効果・転帰・最終確認日）５．研究組織【研究機関名及び本学の研究責任者名】研究（代表）機関：千葉大学医学部附属病院　病院長　大鳥　精司研究代表者(研究責任者)：泌尿器科　教授　市川　智彦研究実施代表者：泌尿器科　講師・診療准教授　佐塚　智和【共同研究機関】62施設研究機関名 研究責任者北海道大学病院 　　　　　　　　大澤　崇宏弘前大学大学院医学研究科 畠山　真吾岩手医科大学 　　　　　　　　小原　航秋田大学 　　　　　　　　沼倉　一幸山形大学医学部腎泌尿器外科学 土谷　順彦福島県立医科大学 　　　　大前　憲史独協医科大学 　　　　　　　　釜井　隆男筑波大学附属病院 　　　　神鳥　周也自治医科大学附属さいたま医療センター 宮川　友明埼玉医科大学国際医療センター 城武　卓埼玉医科大学総合医療センター 矢野　晶大上尾中央総合病院 　　　　篠原　正尚防衛医科大学校 　　　　　　　　伊藤　敬一東京大学 　　　　　　　　久米　春喜慶応義塾大学 　　　　　　　　福本　桂資郎東京医科歯科大学 　　　　小林　正貴帝京大学医学部 　　　　　　　　金子　智之東京女子医科大学病院 　　　　福田　洋典東京女子医科大学附属足立医療センター 近藤　恒徳東京慈恵会医科大学附属病院 木村　高弘日本医科大学 　　　　　　　　武田　隼人順天堂大学医学部附属順天堂医院 永田　政義聖路加国際病院 　　　　　　　　新保　正貴虎の門病院 　　　　　　　　陶山　浩一三井記念病院 　　　　　　　　榎本　裕東京慈恵会医科大学附属柏病院 三木　淳千葉県がんセンター 　　　　小丸　淳東邦大学医療センター佐倉病院 岡　了横浜市立大学 　　　　　　　　蓮見　壽史聖マリアンナ医科大学　　　 水野　隆一山梨大学 　　　　　　　　三井　貴彦浜松医科大学医学部附属病院 松下　雄登名古屋大学 　　　　　　　　永山　洵名古屋市立大学大学院医学研究科 濵本　周造愛知県がんセンター 　　　　小島　崇宏藤田医科大学 　　　　　　　　全並　賢二岐阜大学医学部附属病院 　　　　谷口　友規岐阜県総合医療センター 　　　　仲野　正博富山大学附属病院 　　　　西山　直隆滋賀医科大学附属病院 　　　　吉田　哲也和歌山県立医科大学 　　　　山下　真平日本赤十字社和歌山医療センター 伊藤　哲之奈良県立医科大学 　　　　三宅　牧人京都大学大学院医学研究科 増井　仁彦京都府立医科大学 　　　　本郷　文弥大阪大学 　　　　　　　　加藤　大悟大阪公立大学 　　　　　　　　山崎　健史ベルランド総合病院 　　　　玉田　聡神戸大学大学院医学研究科 三宅　秀明神戸市立医療センター中央市民病院山﨑　俊成倉敷中央病院 　　　　　　　　井上　幸治徳島大学 　　　　　　　　古川　順也香川大学 　　　　　　　　杉元　幹史高知大学医学部附属病院 　　　　福原　秀雄四国がんセンター 　　　　橋根　勝義産業医科大学 　　　　　　　　富崎　一向久留米大学医学部 　　　　植田　浩介北九州市立医療センター 　　　　立神　勝則長崎大学病院 　　　　　　　　今村　亮一熊本大学 　　　　　　　　元島　崇信琉球大学医学部 　　　　　　　　猪口　淳一６．個人情報の取り扱いについて本研究で得られた個人情報は、氏名等の個人を特定するような情報を削除し、どなたのものかわからないように加工して、厳重に管理します。データ等は、〇〇大学医学部附属病院泌尿器科の鍵のかかる保管棚で保管します。研究結果を学術雑誌や学会で発表することがありますが、個人が特定されない形で行われます。本研究についてご希望があれば、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で、研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧する事ができますので、相談窓口までお申し出ください。７．研究についての相談窓口について研究に情報等を利用して欲しくない場合には、研究対象とせず、原則として研究結果の発表前であれば情報の削除などの対応をしますので、下記の窓口までお申し出ください。研究成果の解析・発表後以降に参加拒否の申し出をいただいた際は情報を削除できません。しかし個人が特定されることは決してありません。また情報の利用をご了承いただけない場合でも不利益が生じる事はございません。その他本研究に関するご質問、ご相談等がございましたら、下記の窓口にご遠慮なくお申し出ください。相談窓口：〒807－8555北九州市八幡西区医生ケ丘1-1産業医科大学医学部泌尿器科学医師　湊　晶規電話 093（691）7446 FAX 093（603）8724

    2025.02.07 臨床研究に関するお知らせ

  • 西暦 2019 年 5 月 1 日～西暦 2021 年 8 月 31 日までに転移性ホルモン療法感受性前立腺癌と診断された患者さんへのお知らせ

    当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（西暦 2014 年 12 月 22 日制定 西暦 2017 年 2 月 28 日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。１．研究課題名日本の高リスク転移性ホルモン療法感受性前立腺癌患者の臨床転帰を観察するレジストリ試験（J-ROCK 試験）２．研究期間 西暦 2020 年 2 月 ～ 西暦 2023 年 1 月(西暦 2025 年 1 月まで延長予定)３．研究機関 産業医科大学病院４．実施責任者 泌尿器科 教授 藤本 直浩５．研究の目的と意義本研究の目的は、転移性ホルモン療法感受性前立腺癌と診断をうけた患者さんを対象に、日本の通常診療の治療転帰や生活の質（QOL）を長期に観察することです。現在日本では転移性ホルモン療法感受性前立腺癌に対して多くの治療選択肢がありますが、どのような治療が行われ、病気や生活の質（QOL）がどのように変化したかを、多くの患者さんを対象にして調査した結果は十分ではありません。このため、本研究は、日本の通常診療における転移性ホルモン療法感受性前立腺癌の治療パターンや、これらの治療がどのくらいの長さ続けられているのか、病気や生活の質がどのように変化しているのかを観察することを主な目的として実施されます。６．研究の方法【対象となる方】当院で 2019 年 5 月以降に転移性ホルモン療法感受性前立腺癌と診断を受けた方で、既にお亡くなりになられた方が対象となります。（生存されている方は、研究参加に文書で同意いただけた方のみが対象となります。）【利用し、又は提供する情報の項目】前立腺癌の疾患特性、前立腺癌の治療歴、合併症、併用薬、血液検査、放射線学的画像評価及び疾患進行、症候性骨関連事象、生存状態、日常生活の状態の評価【情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称】研究依頼者ヤンセンファーマ株式会社 メディカルアフェアーズ本部７．個人情報の取り扱いこの研究によって得られた患者さんの診察や検査の結果を使用する場合、患者さんに関する情報は守秘義務を遵守し匿名で取り扱われます。データを活用する研究依頼者によって患者さんが特定されることはありません。研究の結果は、医学論文や学会などで発表される予定です。その場合でも個人が特定されることはありません。また、本研究を通じて集めた情報は、研究以外の目的で使用されることはありません。集積された情報は、個人情報の保護のもと研究実施医療機関で研究の最終報告書が作成されてから５年以上経過する日まで保管されますが、研究依頼者の求めによりさらに長期間保管される可能性があります。収集された情報の保管が不要になった場合には、適切な方法で廃棄されます。また、この研究が正しく行われているかどうかを確かめるために、研究依頼者及びその代理人、倫理委員会の委員、研究依頼者の監査担当者及び規制当局の査察担当者などにより、あなたの診療記録など研究に関連したデータを閲覧することがあります。この場合においても、法律で秘密を守るように定められており、あなたの個人情報保護に配慮した上で実施されます。８．問い合わせ先対象となる患者さんのご家族（または代理人）が希望された場合、他の患者さんの個人情報等の保護やこの研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究に関連する研究計画書及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧することができます。ただし、閲覧を希望されてから上記の個人情報保護及び研究の独創性の確保のために、種々の手続きあるいは研究依頼者における協議を行います。その結果、資料の提示まで時間がかかることや希望された資料の一部のみの提示となる場合があることをご了承ください。この研究に情報を提供したくない方（ご家族等の代理人も含む）、またはこの調査の実施方法や内容について詳しくお知りになりたい方は、お手数ですが、下記の相談窓口までご連絡下さい。ご協力いただけない場合でも、当院での診療に影響することはありません。【問い合わせ先】〒807-8555 北九州市八幡西区医生ヶ丘 1 番 1 号研究実施担当者 産業医科大学医学部泌尿器科学 講師 富崎 一向 093-691-7446研究実施責任者 産業医科大学医学部泌尿器科学 教授 藤本 直浩 093-691-7446９．その他 （謝礼の有無及び利益相反についてご記入ください。）本研究はヤンセンファーマ株式会社から委託された研究費により、本学の研究実施責任者のもとで公正に行われます。本研究の利益相反については、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。

    2025.01.22 臨床研究に関するお知らせ

  • 2019 年 1 月から 2020 年 12 月 31 日に、膀胱癌の診断で、産業医科大学病院泌尿器科にて尿路変向をともなう膀胱全摘除術を受けた患者さんおよび関係者各位

    １．観察研究について産業医科大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。患者さんの生活習慣や検査結果、疾病への治療の効果などの情報を集め、これを詳しく調べて医療の改善につながる新たな知見を発見する研究を「観察研究」といいます。その一つとして、産業医科大学病院 泌尿器科では、現在尿路変向を伴う膀胱全摘除術をうけた患者さんを対象として、尿路変向術式の選択やその合併症に関する「観察研究」を行っています。今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2025 年 3 月 31 日までです。２．研究の目的や意義について筋層まで進行した膀胱癌などでは膀胱を摘出する膀胱全摘除術が標準的治療とされています。膀胱を摘出した場合は、新たな尿の排出路をつくる必要があり、これを尿路変向術と呼びます。これまでに、尿管を皮膚に直接つなぐ尿管皮膚瘻造設術や、腸管を一部遊離して尿管をこの遊離した腸管につなぎ排出路を作成する方法など様々な方法が開発されてきました。尿路変向術式の選択については、患者の健康度、腎機能、原疾患の状態、治療法などに応じて適切な術式が選択されているのが現状ですが、尿路変向術式の長期成績報告や腹腔鏡手術・ロボット支援手術などの低侵襲手術の導入などにより、その術式選択は大きく変遷を遂げています。そこで今回、九州泌尿器科連合地方会第 24 回共同研究として九州沖縄地区における尿路変向の実態調査を計画しました。本研究では尿路変向法選択の実態、それぞれに関連する合併症、及び術後 1 年までの腎機能の変化などを調査し、尿路変向に関する現状を把握することを目的としました。本研究を行い現在の尿路変向術式選択の実態を調査し把握することは、実際の尿路変向法の選択に際して有用な情報になると考えています。３．研究の対象者について産業医科大学病院 泌尿器科において 2019 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までに尿路変向を伴う膀胱全摘除術を受けられた 18 歳以上の方を対象にします。また、他の研究機関においても同期間に尿路変向を伴う膀胱全摘除術を受けられた方を対象とし、研究全体で 600 名を対象としています。研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。４．研究の方法についてこの研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。取得した情報を分析し、九州沖縄地区における尿路変向術式選択の実態、合併症、術前後の腎機能推移に与える影響を明らかにします。〔取得する情報〕 ①年齢、性別、身長、体重②疾患に関する情報(原疾患、治療目的、術前後の治療の有無、臨床病期、水腎症の有無)③病理学的所見の結果(深達度、悪性度、免疫組織学的所見)④手術・周術期の情報(術式、尿路変向法、手術時間、出血、合併症)⑤術前後の採血データ（CBC, Alb, CRP, Cr, eGFR）（術前、術後 3 ヵ月、術後 6 ヶ月、術後 1 年）取得した情報は研究対象者が特定できないよう研究用の番号を付して保管します。取得した情報は九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野に送付します。各研究機関から送られてきた情報を収集し、九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野にて詳しい解析を行う予定です。５．個人情報の取扱いについて研究対象者の血液や病理組織、測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、当大学泌尿器科学教室で厳重に管理します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。この研究によって取得した情報は、産業医科大学・泌尿器科・助教・木室里依子の責任の下、厳重な管理を行います。ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。６．試料や情報の保管等について〔情報について〕この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院 泌尿器科学分野において同分野教授・江藤 正俊の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。また、この研究で得られた研究対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。７．利益相反について九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。本研究に関する必要な経費は講座寄附金により賄われるため、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。 利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。利益相反マネジメント委員会（窓口：九州大学病院 ARO 次世代医療センター 電話：０９２－６４２－５０８２） ８．研究に関する情報の開示についてこの研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。 ９．研究の実施体制についてこの研究は以下の体制で実施します。研究実施場所 九州大学大学院医学研究院 泌尿器科学分野九州大学病院 泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科 研究責任者 九州大学大学院医学研究院 泌尿器科学分野 教授 江藤 正俊研究分担者 九州大学大学院医学研究院 泌尿器科学分野 准教授 猪口淳一 九州大学病院 泌尿器・前立腺・腎臓・副腎外科 助教 木下史生九州大学大学院医学研究院形態機能病理学 教授 小田義直 共同研究機関等 機関名 ／ 研究責任者の職・氏名 役割1. 佐賀大学医学部泌尿器科／講師・柿木 寛明2. 大分大学医学部腎泌尿器外科学／教授・秦 聡孝3. 熊本大学泌尿器科／教授・神波 大己4. 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科泌尿器科学／助教・光成 健輔5. 琉球大学腎泌尿器外科／教授・斎藤 誠一6. 産業医科大学泌尿器科／助教・木室 里依子7. 鹿児島大学病院泌尿器科／教授・榎田 英樹8. 久留米大学医学部泌尿器科／講師・西原 聖顕9. 宮崎大学発達泌尿生殖医学講座泌尿器科学／教授・賀本 敏行10. 福岡大学医学部腎泌尿器外科学講座／助教・岡部 雄11. 宗像水光会総合病院泌尿器科／部長・寺戸 三千和12. 国家公務員共済組合連合会新小倉病院 泌尿器科／副院長・濵砂 良一13. 済生会八幡総合病院泌尿器科／主任部長・高野 徳昭14. 大分県立病院泌尿器科／部長・友田 稔久15. 九州中央病院泌尿器科／医長・宋 裕賢16. 宮﨑県立宮崎病院泌尿器科／主任部長・黒岩 顕太郎17. 福岡赤十字病院泌尿器科／部長・清島 圭二郎18. 医療法人原三信病院泌尿器科／主任部長・横溝 晃 19. 九州労災病院泌尿器科／副部長・梅津 大輔20. 国立病院機構九州医療センター泌尿器科／科長・坂本 直孝21. 佐賀県医療センター好生館泌尿器科／部長・諸隈 太22. 国立病院機構九州がんセンター泌尿器科／部長・中村 元信23. JCHO 九州病院泌尿器科／診療部長・原野 正彦24. 修腎会藤﨑病院／院長・中村 晃二25. 熊本中央病院泌尿器科／部長・原 一正26. 佐世保市総合医療センター泌尿器科／部長・今里 祐之27. 大分赤十字病院泌尿器科／副部長・藤浪 弘行28. 聖マリア病院泌尿器科／診療部長・江口 善朗29. 高邦会高木病院泌尿器科／部長・江島 和久30. いまきいれ総合病院泌尿器科／部長・立和田 得志31. 県立大島病院泌尿器科／部長・上村 康介32. 済生会川内病院泌尿器科・小児泌尿器科／主任部長・井手迫 俊彦33. 鹿児島市立病院泌尿器科／部長・五反田 丈徳34. 出水郡医師会広域医療センター泌尿器科／部長・鶴田 雅史35. 独立行政法人国立病院機構都城医療センター泌尿器科／医長・山崎 丈嗣36. 日本赤十字社長崎原爆病院泌尿器科／部長・鶴﨑 俊文37. 国立病院機構大分医療センター泌尿器科／部長・住野 泰弘38. おがわクリニック／理事長・竹原 俊幸39. 宮崎県立延岡病院泌尿器科／主任部長・山下 康洋40. 宮崎県立日南病院泌尿器科／医長・鬼塚 千衣41. 社会医療法人同心会古賀総合病院泌尿器科／部長・上別府 豊治42. 潤和会記念病院泌尿器科／部長・月野 浩昌43. 藤元総合病院泌尿器科／部長・長野 正史44. 浜の町病院泌尿器科／部長・小林 武  １０．相談窓口についてこの研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。事務局（相談窓口）担当者：泌尿器科・助教・木室里依子連絡先：〔TEL〕093-691-7446〔FAX〕093-603-8724

    2025.01.22 臨床研究に関するお知らせ

  • 2019 年 4 月より行っております「日本人の進行性前立腺癌における DNA 修復遺伝子異常の頻度に関する研究」に参加され、DNA を提供いただきました患者さんへのお知らせ

    当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（西暦 2014 年 12 月 22 日制定 西暦 2017 年 2 月 28 日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。1. 研究課題名進行性前立腺癌に対する薬物療法における遺伝子多型に関する研究２．研究期間2021 年 6 月 30 日 ～ 2023 年 3 月 31 日３．研究機関 産業医科大学医学部泌尿器科学教室４．実施責任者 産業医科大学医学部泌尿器科学 教授 藤本直浩５．研究の目的と意義この研究は九州大学大学院医学研究院泌尿器科学分野 教授 江藤正俊を研究代表者とする多機関共同研究です。本学は試料提供のみを行います。（送付先 理化学研究所生命医科学研究センター）［目的］進行性前立腺癌に対しては、ホルモン療法に加え、新規ホルモン剤であるエンザルタミドやアビラテロン、タキサン系抗癌剤などによる治療が行われていますが、適切な治療を選択するための良い指標はありません。これまで、治療薬の効き目と関連するいろいろな遺伝子多型（約 0.1%の頻度でみられる個人間の遺伝子配列の違い）が知られていますが、治療を選択する際の指標とはなっていません。そこで、これらの遺伝子多型と各種治療薬の効き目の関係について詳しく調べ、治療薬の効き目を予測する遺伝子多型を同定することを目指して研究を行います。［意義］これにより、各個人に適切な治療選択が可能となり、治療成績の向上、有害事象の軽減、医療費削減につながると期待されます。６．研究の方法泌尿器科では、2019 年 4 月より行っております「日本人の進行性前立腺癌における DNA 修復遺伝子異常の頻度に関する研究」に参加され、提供していただいた血液から抽出した DNA を保存しております。その DNA の一部を理化学研究所生命科学センターへ送付し、遺伝子の解析を行います。診療情報は京都大学大学院医学研究科泌尿器科学教室へ送付済みの以下の情報だけを利用します。〔取得済みの情報〕・患者背景(年齢、組織型、グリソンスコア、転移巣の有無(所属リンパ節、骨、臓器)、個数、ECOG-PS、血清 PSA 値(ng/ml)、Hb、ALP、LDH、Alb・現在使用している治療薬・家族歴・治療歴CRPC：ビカルミド、フルタミド、エンザルタミド、アビラテロン、ドセタキセル、カバジタキセルなど・治療中の血清 PSA 値(ng/ml)および転移巣（CT 上のサイズ、骨シンチ上 BONE NAVI スコア）の推移・最終転帰、転帰日遺伝子の解析結果と診療情報の関係性を詳しく分析し、治療薬の効き目と関係がある遺伝子多型を明らかにする予定です。なお、DNA は検体番号を付けて誰のものかわからない状態で研究に用いられます。他機関への試料・情報の送付を希望されない場合は、送付を停止いたしますので、ご連絡ください。《遺伝子解析について》理化学研究所生命医科学センター内で、これまでの研究で前立腺癌の薬物療法との関連が示唆される遺伝子多型のマルチプレックス SNP 解析という方法で遺伝子を調べます。同センターには匿名化された検体のみを送付し、診療情報を含む個人情報は一切開示することはありません。遺伝子解析結果は同センターおよび京都大学泌尿器科で保管しますが、遺伝子解析データと患者情報の対応表は産業医科大学泌尿器科でのみ厳重に保管されます。遺伝子に特徴的な所見が得られる可能性がありますが、健康状態等を評価するための情報としての精度や確実性が十分でなく、開示することによりご自身や血縁者に精神的負担を与え、誤解を招くおそれがあるため遺伝情報の開示は行いません。７．個人情報の取り扱い診療情報は京都大学大学院医学研究科泌尿器科学教室で研究終了後 10 年間厳重に保管された後に匿名化を確認して廃棄されます。余剰検体は研究終了後理化学研究所生命医科学センターにて 5 年間保管した後に廃棄しますが、その場合は、匿名のまま、密封容器に廃棄あるいは焼却処分します。この研究に該当する方で、ご自身の生体試料等の使用を希望されない方は、下記担当医師へお申し出下さい。その場合、生体試料は廃棄いたします。また、これにより不利益を受けることは全くありません。８．問い合わせ先産業医科大学医学部泌尿器科 教授 藤本直浩〒807-8555北九州市八幡西区医生ヶ丘 1-1電話 093-691-7446 ファックス 093-603-8724９．その他この研究に関わる費用の負担はありません。また研究参加の謝礼もありません。この研究の成果に基づいて、特許権などの知的財産権が生ずる可能性がありますが、その権利は主任研究者および研究協力者に帰属し、あなたには帰属しません。この研究の利害関係については、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。

    2025.01.22 臨床研究に関するお知らせ

  • 2003 年 3 月から 2020 年 10 月の間に、尿路上皮癌の診断で、産業医科大学病院泌尿器科にて膀胱全摘出、経尿道的膀胱腫瘍切除および腎尿管全摘出の手術を受けた患者さんおよび関係者各位

    ～膀胱および腎盂・尿管の尿路上皮癌における研究において、採取させていただいた生体試料(病理組織標本)および診療録を使用する事のお願い～当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた過去の情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（西暦 2014 年 12 月 22 日制定 西暦 2017 年 2 月 28 日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の生体試料および診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。１．研究課題名尿路上皮癌における扁平上皮への分化の特徴および臨床的意義を探索する２．研究期間2016 年 8 月 1 日～2022 年 7 月 31 日３．研究機関産業医科大学泌尿器科学教室、第 2 病理学教室４．実施責任者産業医科大学医学部泌尿器科学 教授 藤本 直浩５．研究の目的扁平上皮への分化を伴う膀胱尿路上皮癌は尿路上皮癌特殊型の中では最も頻度が高く、尿路上皮腫瘍の概ね10-20％と報告されています。治療法は通常型の膀胱尿路上皮癌と同様に行われていますが、化学療法及び手術治療の成績は不明瞭です。そして、扁平上皮への分化の機序も不明です。そこで、本研究では扁平上皮への分化を伴う膀胱尿路上皮癌と純粋型膀胱尿路上皮癌、純粋型膀胱扁平上皮癌のそれぞれの組織型における手術療法の成績、化学療法に対する反応性、炎症性のマーカー、免疫染色の発現の有無と強度、予後を調べることで、扁平上皮への分化を伴う尿路上皮癌の発生機序、臨床的特性を明らかにして、より良い治療法の確立を目的としています。また、膀胱癌における早期癌（筋層非浸潤癌）の状態と進行癌(筋層浸潤癌)の状態での上記検討項目の比較を行います。さらに、膀胱癌と同一組織形態を呈する腎盂・尿管癌の治療成績の評価も行います。６．研究の方法･ 当科で膀胱全摘出、経尿道的膀胱腫瘍切除、腎尿管全摘出を行った尿路上皮癌症例を電子カルテの記録から集計します。年齢、男女比、悪性度、病期、臨床検査所見、画像所見、治療法、予後を調べます。･ それぞれの組織型の病理組織学的特徴を顕微鏡で調べます。病理組織標本をこれまでの研究であまり調べられていない各種免疫染色（炎症に関するもの、ホルモン合成に関するもの、ヒアルロン酸代謝に関するもの）を行い、組織型において違いがないか調べます。･ 手術の前後に化学療法を施行した患者さんのそれぞれの組織型ごとの効果を比較し、化学療法の意義を明らかにしたいと考えています。･ 治療中の採血の炎症の値を調べ、それぞれの組織型で比較するとともに、予後との関連について検討します。７．研究への参加の任意性とその同意の撤回本研究に該当する患者さんで、ご自身の病理組織標本等の使用を希望されない方は、下記担当医師へお申し出下さい。その場合、本研究からは除外させていただきます。また、不利益を受けることは全くありません。８．個人情報の取り扱いプライバシー確保のために個人情報はいかなる形でも本研究の研究者以外の外部の者に触れられないよう当大学泌尿器科学教室の鍵のかかる金庫に保管し、研究者の道義的責任に基づき厳重に管理します。また、個人名及び個人情報の公表はいかなる形でも行いません。本研究に使用する診療情報および生体試料(膀胱および腎盂尿管病理組織標本)は、対象者が特定できないように研究実施責任者の厳重な管理の下、匿名化され、診療情報は当大学泌尿器科学教室、生体試料は当大学第 2 病理学教室において厳重に管理します。研究終了後、生体試料および個人情報は研究実施責任者および研究担当病理医師の監督のもとに、5 年間保管した後に適切に廃棄します。研究途中で、利用の拒否の申し出を頂いた場合は、その時点までに得られた研究結果や生体試料は適切に廃棄します。９．問い合わせ先産業医科大学医学部泌尿器科学〒807-8555北九州市八幡西区医生ヶ丘 1-1電話 093-691-7446 ファックス 093-603-8724研究実施担当者：湊 晶規９．その他すでに治療が終了している患者さんを対象としており、経済的負担や謝礼はありません。また、本研究の参加による直接的な利益はありません。本研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。

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